16
08 2018
264

Mecanismul de înregistrare a prețului de producător la medicamente, modificat

În cazul în care lipsesc cel puțin trei prețuri de producător în țările de referință, prețul de producător la medicamente se compară cu media prețurilor din două țări de referință, iar în absența acestora, cu prețul de producător pentru aceleași medicamente dintr-o singură țară de referință.

Regulamentul cu privire la modul de aprobare și înregistrare a prețurilor la medicamente a fost modificat, Hotărârea cu privire la modificarea acestuia fiind publicată în Monitorul Oficial din săptămâna trecută.

Astfel, potrivit noilor modificări, prețurile de producător la medicamente vor fi aprobate în baza documentelor prezentate de solicitant și autorizate de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, prin ordinul directorului general al instituției, fiind asigurată promovarea transparenței în formarea prețurilor la medicamente, precum și soluționarea neclarităților existente pe piața farmaceutică.

Anterior, Regulamentul stabilea că de aprobarea și înregistrarea prețurilor de producător la medicamente era responsabil Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.

Totodată, documentul prevede că, în cazul în care lipsește informația despre preț în țările de referință, prețul de producător la medicamente se compară cu:
• media prețului din țara de origine şi a prețului medicamentelor înscrise la data evaluării dosarului în Catalogul național de prețuri, analizate după denumirea comună internațională
• media celor mai mici trei prețuri de pe cataloagele din țările în care medicamentul este plasat pe piață, iar în cazul în care acestea lipsesc, media dintre două prețuri sau un singur preț înregistrat
• prețul mediu de import pentru anii precedenți pentru produsul farmaceutic examinat, în caz că acesta a fost importat.

Totodată, în vederea excluderii situațiilor în cazul în care medicamentul original nu a fost importat cu scop de comercializare pe parcursul a 6 luni din data aprobării prețului de producător, acesta se va exclude din Catalogul național de prețuri. Excepție vor face vaccinurile, medicamentele originale pentru care nu au fost autorizate medicamente generice și a cele destinate tratamentului maladiilor rare.

Pentru medicamentele generice al căror preț a fost reevaluat în urma aprobării prețului originalului se va depune o nouă cerere de înregistrare.

De asemenea, documentul stabilește că prețul de producător este declarat de solicitant în monedă națională și în valută străină, iar prețul aprobat de Agenție este, la fel, în monedă națională și în valută străină. Această modificare a fost operată pentru a aduce mecanismul de stabilire a prețurilor în concordanță cu Legea nr.1409 din 17.12.1997 cu privire la medicamente, care stabilește expres că prețul de producător la medicamente este inclus în Catalogul național de prețuri, atât în lei cât și în valută.

În același timp, noile reglementări prevăd că prețul de producător la medicamente aprobat în lei poate fi revizuit de către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, la cererea solicitantului dacă se constată aprecierea cu 3% şi mai mult a monedei naționale în raport cu valuta prețului inclus în Catalogul național de prețuri de la data emiterii ordinului de aprobare a prețului de producător şi menținerea acestei modificări a cursului oficial mediu de schimb valutar în decurs de cel puțin o lună de zile.

Anterior, prețul putea fi modificat doar în cazul în care se constată deprecierea cu mai mult de 5% a monedei naționale în raport cu valuta prețului inclus în Catalogul național de prețuri.

Noile prevederi vor îmbunătăți mecanismul de avizare și înregistrare a prețului de producător la medicamente, atât pentru medicamentele autohtone, cât și pentru cele de import.

0 comentarii

Doar utilizatorii înregistraţi şi autorizați au dreptul de a posta comentarii.