01
08 2015
573

România: Zeci de medicamente vor fi scoase temporar de pe piaţă

Agenţia Naţională a Medicamentului şI Dispozitivelor Medicale (ANDM) a decis să suspende autorizaţia de punere pe piaţă pentru 40 de medicamente care au fost aprobate pe baza unor studii clinice efectuate de compania de cercetare GVK Biosciences la o unitate din India.

Printre companiile care deţin autorizaţia de punere pe piaţă în România pentru medicamentele în cauză se numără şI Alvogen, Sandoz, Dr. Reddy’s Laboratories, Glenmark Pharmaceuticals, Labormed, Mylan sau Teva.

Decizia ANMD vine ca urmare a hotărârii Comisiei Europene de acum două săptămâni de a suspenda autorizaţiile de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman a căror autorizare s-a bazat pe studiile clinice de bioechivalenţă efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Biosciences.

În urma evaluării de către ANMDM a situaţiei din România, s-a constatat existenţa alternativelor de tratament în cazul suspendării medicamentelor respective, asigurându-se astfel necesităţile terapeutice ale pacienţilor din ţară. ANMDM a decis suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele respective până la efectuarea unor noi studii, se arată în comunicatul ANDM.

Pe lista medicamentelor a căror autorizaţie a fost retrasă sunt incluse produse precum Svandra, Forexo 200 mg, Esomeprazol 20 mg, Repaglinida 0.5 mg, Desloratadina 5 mg sau Apstar 35mg.

Ancheta Comisiei Europene în acest caz a fost declanşată în urma unei inspecţii realizate de autorităţile franceze din domeniu la unitatea GVK din India. Atunci, autorităţile franceze au constatat neconformităţi în ceea ce priveşte modalitatea de desfăşurare a studiilor clinice de bioechivalenţă, ale căror rezultate s-au folosit ca bază pentru autorizare.


via | www.zf.ro

0 comentarii

Doar utilizatorii înregistraţi şi autorizați au dreptul de a posta comentarii.