17
10 2017
234

Dispozitivele medicale in vitro trebuie să dețină marcajul european sau național

Regulamentul privind condiţiile de introducere pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro este propus spre consultare de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.

Documentul stabilește condițiile de plasare pe piață a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și are drept scop creșterea siguranței pacientului și a utilizatorului prin punerea la dispoziție a unor dispozitive medicale sigure, eficiente și inofensive.

Proiectul stabilește responsabilitățile producătorului, conformitatea produselor, informațiile obligatorii ce trebuie să fie înscrise pe produse.

Potrivit Regulamentului, se admite introducerea pe piaţă a dispozitivelor care sunt conforme cu Regulamentul şi a celor care poartă marcajul european de conformitate CE sau marcajul naţional de conformitate SM, marcaj ce semnifică faptul că aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformităţii.

Producătorul trebuie să păstreze timp de 5 ani din data fabricării ultimului produs declaraţia de conformitate, documentaţia tehnică precum şi hotărârile, rapoartele şi certificatele emise de organismele recunoscute. Dacă producătorul nu este stabilit în Republica Moldova, obligaţia de a prezenta, la cerere, documentaţia menţionată revine reprezentantului său autorizat.
Producătorii care au sediul în Republica Moldova şi introduc pe piaţă dispozitivele sub propriul lor nume au obligaţia să le înregistreze la Agenţia Națională a Medicamentului, unde să comunice adresa sediului juridic, precum și informaţii despre reactivi, produşi de reacţie şi materiale de calibrare şi control, în ceea ce priveşte caracteristicile tehnologice generale şi orice modificare semnificativă a acestora, inclusiv suspendarea introducerii pe piaţă.

Documentul prevede că dacă Agenţia stabileşte că marcajul de conformitate a fost aplicat în mod greşit, poate lua măsuri pentru limitarea sau interzicerea introducerii pe piaţă a dispozitivului în cauză.
Fiecare dispozitiv trebuie să fie însoţit de informaţiile necesare pentru a identifica producătorul şi pentru a fi folosit în siguranţă. Informațiile trebuie să fie simple, pentru ca potențialii consumatori să le înțeleagă. Aceste informaţii trebuie să fie pe etichetă şi în instrucţiunile de utilizare.

Totodată, în măsura în care este posibil, informaţiile pot fi afişate chiar pe dispozitiv sau pe ambalajul în care sunt comercializate. Dacă nu se practică ambalarea individuală, informaţiile se redactează într-o broşură furnizată cu unul sau mai multe dispositive.

Reamintim că, cuplurile în care ambii parteneri sunt asigurați și întrunesc indicațiile medicale stabilite de Ministerul Sănătății vor beneficia de o feritilizare in vitro în cadrul asigurării obligatorii de asistență medicală, în limitele mijloacelor disponibile.

0 comentarii

Doar utilizatorii înregistraţi şi autorizați au dreptul de a posta comentarii.