14
04 2016
600

Процедура регистрации лекарственных средств на отечественном рынке упрощена

Больше качественных лекарств станут более доступными на фармацевтическом рынке Республики Молдова. Министерство здравоохранения упростило процедуру авторизации фармацевтической продукции на отечественном рынке.

Согласно пресс-релизу ведомства, в случае лекарств, зарегистрированных в Европейском агентстве лекарственных средств (ЕМА) или, по крайней мере, в одной из стран Европейского экономического пространства, или в Швейцарии, США, Канаде, Японии и Австралии заявитель подаст в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям запрос об оценке документации в упрощенном порядке. Производители из этих стран больше не должны будут предъявлять вещества и образцы для проведения контроля качества препарата на этапе авторизации.

Кроме того, заявитель будет подавать заявку под собственную ответственность, в которой укажет, что представленная документация совпадает с требованиями EMA или регулирующих органов этих стран. Эта мера повысит ответственность владельцев сертификатов о регистрации лекарства, и в дальнейшем позволит прослеживать лекарства, которые поступят на рынок Молдовы.

В то же время срок рассмотрения заявлений не превысит 60 дней, по сравнению с 210 днями, как было указано в национальной процедуре до утверждения новых положений.

Ранее министр здравоохранения Руксанда Главан заявила, что в последние годы было установлено, что многие препараты отсутствуют на молдавском рынке, и обязалась улучшить обеспечение рынка медикаментами. Она заявила, что будут ликвидированы все бюрократические процедуры таким образом, чтобы производители и дистрибьюторы лекарственных средств имели более быстрый и свободный доступ на молдавский рынок.


via | www.ipn.md

0 comentarii

Doar utilizatorii înregistraţi şi autorizați au dreptul de a posta comentarii.