04
08 2015
704

Новые инструкции по проверке медицинских изделий

Инструкция по периодическим проверкам введенных в эксплуатацию и используемых медицинских изделий, утвержденная Агентством по лекарствам и медицинским изделиям, включает 11 наименований. Она распространяется на пульсометры, приборы для измерения артериального давления, мониторы пациента, инкубаторы для новорожденных, аппараты искусственной вентиляции легких и прочие изделия — сообщает портал Noi.md.

Периодическая проверка включает в себя оценку параметров безопасности, эффективности и приемлемости изделия, по результатам которой выдается свидетельство о проверке и отчет с итогами лабораторных испытаний. Интервал проверки – 24 месяца после истечения срока гарантии, но допускается установление и меньшего периода до следующей проверки.

Если итоги контроля окажутся отрицательными, эксплуатировать изделие будет запрещено. Допускаются повторные проверки для приборов, не прошедших испытания. В случае, если выяснится, что исправно работающие аппараты могут нанести вред здоровью и безопасности пациентов, агентство может принять решение об изъятии изделия с рынка, запрете или ограничении поставок и ввода в эксплуатацию.


0 comentarii

Doar utilizatorii înregistraţi şi autorizați au dreptul de a posta comentarii.