Министерство здравоохранения проводит
публичные консультации по проекту нового Закона о лекарствах. Среди прочих изменений законопроект впервые предусматривает основные условия реализации лекарственных препаратов посредством сети интернет.
В проекте документа устанавливается, что аптеки, которые намерены продавать лекарства через интернет, должны подать соответствующую заявку в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (AMED) и выполнить ряд условий. В заявке на получение разрешения необходимо указать:
- название и адрес аптеки, а также точные данные подразделения, которое будет заниматься продажей лекарств онлайн;
- дату авторизации (подтверждения соблюдений условий) на деятельность аптеки;
- дату начала онлайн продажи лекарств;
- адрес сайта, по которому будет осуществляться онлайн-продажа лекарств.
В течение 60 дней AMED рассматривает заявку компании и выдает соответствующее разрешение на онлайн-продажу лекарств.
Согласно законопроекту, онлайн-продажа лекарств будет разрешена только тем аптекам, которые получили разрешение AMED и статус «Е-аптеки». Онлайн-продажа лекарств регулируется действующими правилами в области электронной торговли и защите потребителей. При этом интернет-аптека должна обеспечить безопасность обработки персональных данных покупателей.
Онлайн-аптекам разрешается продажа только тех лекарств, которые получили авторизацию на ввоз в страну, лицензию на параллельный импорт или временную авторизацию. Е-аптеки также должны обеспечить внутреннюю систему контроля, соблюдая принципы хорошего качества при дистрибьюции лекарств (учет, транспортировка, доставка лекарств потребителю). Новшеством станет и то, что интернет-аптека должна будет предоставлять потребителям консультации эксперта относительно определенного лекарства.
Планируется, что Министерство здравохранения и Агентство по лекарствам разработают единый логотип, который будут размещать на своих сайтах все авторизированные онлайн-аптеки. На сайте интернет-аптеки также должны быть представлены точные данные юридического лица, которые осуществляет онлайн-продажу лекарств в конкретной аптеке, и имя руководителя подразделения, отвечающего за онлайн-продажи. Кроме того, на специальном сайте будет доступно все национальное законодательство, которое регулирует онлайн-продажу лекарств, полный список онлайн-аптек, а также описание рисков, связанных с незаконным оборотом лекарств в интернете.
В законопроекте о лекарствах предусмотрено, что деятельность онлайн-аптеки может быть прекращена в случае, если она не выполняет условия действующего законодательства, и факт будет подтвержден фармацевтической инспекцией AMED, с применением соответствующих санкций.
По данным Всемирной организации здравоохранения, нерегулируемые веб-сайты, торгующие лекарственными препаратами, и особенно те из них, которые скрывают свой физический адрес и номер стационарного телефона, часто распространяют нелицензированную, некондиционную и фальсифицированную медицинскую продукцию. По оценкам организации, в разных странах мира до 50% лекарств, которые продаются в онлайн-аптеках, могут быть поддельными. ВОЗ рекомендует потребителям проявлять бдительность при закупке медпрепаратов в интернете.
Стоит отметить, что предлагаемое регулирование деятельности онлайн-аптек выстроено по модели, применяемой в странах Евросоюза, где электронная продажа лекарств узаконена. В соседней Румынии только в прошлом году были разработаны нормы по регулированию деятельности онлайн-аптек.
В числе других нововведений, который предусматривает законопроект о лекарствах в Молдове, можно отметить введение термина «специализированный магазин» для розничной продажи лекарств, отпускаемых без рецепта.
Специализированные магазины для продажи лекарств будут получать авторизацию Агентства по лекарствам и смогут продавать медпрепараты, которые отпускаются без рецепта. Список таких лекарств будет утверждать минздрав совместно с AMED. В нем будет указана форма, доза, упаковка лекарств, разрешенных для продажи в специальных магазинах. Такая мера направлена для обеспечения доступа к лекарствам жителей сельских населенных пунктов.
Законопроект о лекарствах устанавливает более прозрачную и понятную процедуру авторизации лекарств, а также утверждение клинических исследований путем признания научных оценок.
Оговариваются также условия для получения гуманитарной помощи или закупки лекарств в случае возникновения чрезвычайных ситуаций, оговаривает требования для производителей и импортеров лекарств, для розничной и оптовой продажи лекарств и активных веществ и пр. Также изменятся правила рекламы медицинских препаратов – будет разрешена только реклама безрецептурных препаратов, уточняются требования о рекламе и распространении образцов лекарств медработникам, которые выписывают лекарства.
Законопроект о лекарствах разработан с учетом положений Национального плана действий по внедрению Соглашения об ассоциации Молдова-ЕС и направлен на гармонизацию национального законодательства в области лекарств с европейскими директивами. Новый закон полностью заменит действующий Закон о лекарствах (1409-XIV от 17 декабря 1997) и, частично, Закон о фармацевтической деятельности. Для некоторых положений закона предусмотрен переходный период - 2 года и 7 лет. Консультации по законопроекту проводятся до 21 февраля 2017 г.
