Минздрав повторно вынес на общественные консультации проект Закона о фармацевтической деятельности, который заменит действующий в 1993 года аналогичный документ. Законопроект регламентирует порядок разрешения и осуществления деятельности аптек, требования к онлайн-продаже лекарств, правила надзора за этим рынком, а также вводит ряд новшеств.

Для осуществления фармацевтической деятельности потребуется бессрочное и не подлежащее передаче разрешение Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AMDM), а также сертификат соответствия надлежащей аптечной практике GPP. Действующие лицензии и разрешительные документы необходимо будет бесплатно переоформить в течение 12 месяцев после вступления закона в силу. До переоформления они сохранят действие, но не дольше установленного переходного периода.

Все аптеки независимо от формы собственности обяжут использовать информсистему и регистрировать в ней отпуск реализуемых препаратов. Проект снимает действующие ограничения, связанные с численностью населения, расстоянием между аптеками и плотностью аптечной сети: аптечные учреждения можно будет открывать в любом населенном пункте при соблюдении всех установленных требований.

Законопроект вводит семь видов фармацевтических подразделений: коммунитарные аптеки, аптеки-филиалы, аптечные пункты, больничные и университетские аптеки, мобильные аптечные подразделения и автоматизированные устройства выдачи лекарств. Филиалы, пункты, мобильные подразделения и автоматы должны работать под профессиональной ответственностью головной общественной аптеки и назначенного ею фармацевта-координатора. Владельцев крупных сетей, которые вместе с аффилированными лицами управляют не менее чем 30 аптеками, филиалами или пунктами по стране, обяжут обеспечить работу как минимум одной головной аптеки с полным спектром услуг в каждой административно-территориальной единице первого уровня, где сеть уже представлена. Для открытия аптек и аптечных пунктов в селах, где отсутствуют фармацевтические учреждения, предлагается ускоренная процедура.

Мобильные аптеки будут обслуживать только сельские населенные пункты без аптек, филиалов и аптечных пунктов. В них запретят приготовление препаратов и отпуск лекарств, содержащих наркотические, психотропные вещества или прекурсоры. Мобильные аптеки и автоматические устройства выдачи препаратов предлагается запустить в качестве пилотных проектов сроком на 3 года. Через автоматы можно будет приобретать только утвержденные Минздравом безрецептурные лекарства. Такие устройства разрешат устанавливать в сельских или изолированных населенных пунктах без обычной аптеки или аптечного пункта, при этом пациентам должны обеспечить возможность дистанционной консультации с фармацевтом.

Продавать лекарства онлайн, согласно проекту, смогут только авторизованные общественные аптеки через собственные сайты или электронные платформы, предварительно уведомив Агентство. Через интернет разрешат реализацию безрецептурных препаратов, а также лекарств, назначенных посредством электронного рецепта. Доставка будет разрешена только в пределах Молдовы. Продажа лекарств через маркетплейсы, не предусматривающие непосредственного участия авторизованной аптеки, будет запрещена. На странице каждого препарата на сайте будут указываться торговое и международное непатентованное наименование, терапевтические показания, инструкция и цена. На сайтах аптек будет размещаться единый национальный логотип со ссылкой на официальный реестр Агентства. Ведомство должно опубликовать список всех аптек, имеющих право продавать лекарства дистанционно.

Отдельное положение проекта касается ценовой политики. Предлагается закрепить принцип единой торговой наценки на лекарства на всей территории Молдовы, независимо от места их продажи. Аптекам при этом  запретят применять скидки и другие стимулы, побуждающие покупателей приобретать лекарства в чрезмерном количестве. При этом логистические платформы и курьерские службы смогут доставлять препараты от аптеки пациенту при соблюдении требований к сохранности, прослеживаемости и защите персональных данных. Стоимость доставки не должна зависеть от наименования препаратов, суммы заказа или количества приобретенных упаковок.

Законопроект также создает правовую основу и для расширения роли аптек в системе здравоохранения. Минздрав сможет в пилотном режиме вводить через аптеки услуги вакцинации, экспресс-тестирования на отдельные инфекционные и неинфекционные заболевания и другие профилактические процедуры.

Предусматривается и создание региональных центров дозирования по модели hub-and-spoke. Они смогут централизованно комплектовать, дозировать, маркировать и упаковывать лекарства по именным, в том числе повторным, рецептам для связанных с ними аптек. Выдавать препараты непосредственно пациентам такие центры не смогут: за клиническую проверку рецепта, консультирование и отпуск лекарства продолжит отвечать аптека.

Еще одним нововведением станет признание в Молдове рецептов, выданных в странах ЕС, если назначенный препарат разрешен к реализации на молдавском рынке, кроме препаратов с особым режимом назначения и контроля.

Коммунитарные аптеки также обяжут бесплатно принимать у населения просроченные и неиспользованные лекарства. Такие отходы должны храниться отдельно, учитываться и передаваться авторизованным операторам для уничтожения. Выбрасывать лекарства вместе с бытовым мусором или сливать их в канализацию запретят. Порядок финансирования сбора, перевозки и уничтожения фармацевтических отходов установит правительство. 

Поддержку сельских аптек предполагается обеспечивать отдельными механизмами финансирования, тарифными льготами или оплатой фармацевтических услуг, без повышения надбавок для сельских жителей. Проект также предлагает разрешить работу сельских филиалов и аптечных пунктов с участием фармацевтических ассистентов или медицинских работников, прошедших специальную профессиональную переподготовку.

Основные положения закона должны вступить в силу через 3 месяца после опубликования. Требования к информационным системам, учету персонала и региональным центрам дозирования начнут применяться через 6 месяцев, а основные нормы об онлайн-торговле и сборе фармацевтических отходов — через 12 месяцев.

Консультации по законопроекту завершатся 21 сентября